Информация, размещенная на данном сайте, носит исключительно ознакомительный характер. Для лечения и профилактики заболевания обратитесь к лечащему врачу.

Велпанат от Натко: инструкция, состав и результаты лечения при различных генотипах гепатита С

Препарат Велпанат (Velpanat) – один из наиболее популярных дженериков медикамента Эпклуса (Epclusa), производимого американской фармацевтической компанией Gilead Sciences. Состав средства представлен комбинацией двух противовирусных веществ – софосбувира и велпатасвира. Оба ингредиента оказывают прямое влияние на процессы деления патогенной РНК, но воздействуют на различные протеиновые структуры.

Велпанат

Новый противовирусный препарат имеет ряд преимуществ по сравнению с другими, широко применявшимися ранее схемами, рекомендованными ВОЗ. Для лекарственного средства характерна высокая приверженность к терапии: вместо инъекций, соблюдения четкого режима приема пилюль достаточно выпить одну капсулу в день. Перечень абсолютных противопоказаний к назначению Велпаната ограничен несколькими пунктами, а побочные реакции (при отсутствии в схеме приема рибавирина) встречаются крайне редко. По результатам клинических исследований, прерывание лечения из-за развития непереносимых осложнений зарегистрировано в единичных случаях. 

Дженерик произведен с соблюдением всех требований GMP, других международных организаций и FDA, под контролем которого и было проведено быстрое лицензирование Велпаната. Препарат прописывают практически при всех разновидностях вируса гепатита С. Стандартный курс лечения редко превышает 12 недель. Допускается прием медикамента при неосложненном циррозе, разработаны протоколы применения Велпаната при коинфекции ВИЧ. 

Производитель

Велпанат выпускается в Индии, производитель – Natco Pharma. Торговое наименование лекарства – Velpanat28 tab. По условиям получения патента на дженерик, содержащий софосбувир с велпатасвиром в одной таблетке, Натко не имеет права на продажу медикамента в стране, не входящей в перечень развивающихся. 

Однако представителями компании-патентодержателя Gilead Sciences постоянно проверяется соответствие производственных мощностей международным требованиям и стандартам. Ассортимент Natco не ограничивается лицензированным аналогом Epclusa. Компания выпускает дженерики многих антиретровирусных средств, занимается самостоятельным производством антибиотиков и других препаратов для широкого круга пациентов. 

Полный перечень медикаментов приведен на официальном сайте фармацевтической компании. Там же есть контактная информация, в том числе и адреса электронной почты, по которым можно задать вопрос о розничной продаже Велпаната в Индии и возможности доставки в Российскую Федерацию.

Инструкция по применению

Велпанат не зарегистрирован в РФ, но полная инструкция по применению на русском языке переведена опытными гепатологами. Схемы лечения с использованием медикамента Velpanat аналогичны таковым для Epclusa. Но самостоятельный прием без предварительной консультации с врачом не гарантирует положительный результат лечения. 

Принципы терапии HCV дополнительно включает и прием других медикаментов (гепатопротекторов, витаминов), которые подбираются индивидуально на основании результатов лабораторных исследований. Обязательно соблюдение рациона питания. При гепатите С нельзя есть многие продукты. Поэтому если пациент не соблюдает диету при лечении, употребляет спиртные напитки весь смысл терапии теряется. В таком случае эффективность лечения не гарантирована даже при отсутствии сопутствующих заболеваний и других отягчающих факторов.

Как выглядит Велпанат

Лекарственная форма

Велпанат доступен в виде таблеток с четко определенной дозой активных ингредиентов и вспомогательных веществ. 

Описание и состав

Состав препарата представлен двумя компонентами, обладающими терапевтической активностью, велпатасвиром (в количестве 100 мг) и софосбувиром (400 мг). 

Фармакодинамика

Оба компонента препарата влияют на формирование новых вирионов, которые образуются в результате разделения РНК. Этот патогенный процесс обеспечивается сложными биохимическими реакциями с участием протеинов HCV и внутренних органелл гепатоцитов. На принципе ингибирования репликации основана активность всех противовирусных препаратов последнего поколения. 

Но существуют определенные отличия в том, как действует софосбувир. Это одно из немногих пролекарств, то есть вещество не активно в том виде, в котором входит в состав Велпаната. Для проявления терапевтических свойств необходим ряд биохимических превращений. В результате образуется соединение, практически полностью идентичное белкам, которые используются HCV построения новой цепочки РНК. Но метаболит софосбувира прерывает репликацию.

Велпатасвир действует аналогичным образом, но активен в первоначальной форме. Комбинация двух противовирусных средств необходима для преодоления возможной резистентности и вероятных осложнений вследствие высокой вирусной нагрузки. 

Применение всех современных таргетных препаратов подразумевает использование их комбинации (лекарства должны воздействовать на различные протеины HCV). Велпанат содержит уже готовое сочетание активных веществ. 

Эффективность

Противовирусная активность софосбувира при разных генотипах HCV колеблется в пределах 14 (при 6а генотипе) – 110 (при 1b) нМоль. Для велпатасвира эти цифры составляет 0,004 (при 4d) – 0,13 (6е).

Резистентность

Устойчивость и рецидивы вирусной инфекции после приема Велпаната вызваны мутациями в структуре протеинов, на которые воздействуют велпатасвир и метаболит софосбувира. Оба вещества проявляют активность против разновидностей патогена, устойчивых к влиянию других противовирусных лекарств. 

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры препарата указаны в таблице.

Софосбувир Велпатасвир
Абсорбция

В течение 30–60 минут для вещества в первоначальном виде.

Прием пищи более чем в 2 раза ускоряет абсорбцию софосбувира

До 3 часов.

Прием средства во время еды увеличивает скорость всасывания на треть

Распределение
Уровень связывания с белками плазмы редко превышает 65% Полностью вступает во взаимосвязь с протеинами плазмы
Метаболические превращения
Биотрансформация происходит в печени за счет влияния катепсина и других ферментов Подвергается биохимическим реакциям с участием энзимов типа CYP2B, 2C и 3А
Элиминация
Период выведения софосбувира в первоначальном виде не более 30 минут. Для продукта биотрансформации – 25–27 часов. Основное количество средства выделяется почками и только на 14% с калом Период полувыведения 13–16 часов. Почти полностью (более 99%) выделяется с желчью в просвет кишечника, остальное количество велпатасвира выводится с мочой
Фармакология для отдельных групп пациентов

Пол и возраст не влияют на фармакокинетику средства.

Пациентам с ренальными расстройствами средство прописывают с осторожностью.

Поражения почек не воздействуют на фармакокинетику

Половая, расовая принадлежность, возраст пациента (не участвовали больные младше 18 лет) не влияет на фармакокинетику.

Поражения почек не оказывают воздействия на фармакологические характеристики.

Поражения печени незначительно сказываются на фармакокинетических свойствах лекарства

Действующие вещества

Velpanat

Описания активных ингредиентов Велпаната представлены в таблице ниже.

Софосбувир Велпатасвир
Международное непатентованное название (МНН)
Sofosbuvir Velpatasvir
Фармакологическая классификация
Ингибитор полимеразы NS5В нуклеотидной структуры Ингибитор неструктурного белка NS5А
Количественное содержание в одной таблетке (соответствует суточной дозе)
400 мг 100 мг

Показания к применению

Велпанат предназначен для лечения гепатита С любой разновидности. Препарат можно пить при компенсированной форме цирроза, а также при декомпенсированном цирротическом поражении печени, но только в комбинации с рибавирином. 

Противопоказания

Список ограничений к приему Велпаната включает:

  • индивидуальную непереносимость любого из ингредиентов лекарства;
  • прием некоторых препаратов, в том случае если их использование необходимо по жизненным показаниям, а замена на аналог по действию невозможна.

Перечень противопоказаний включает беременность, возраст до 18 лет. 

Дозировка и как принимать лекарство

Режим дозирования одинаков для всех категорий пациентов, которым прописан Велпанат. Таблетки нужно принимать один раз в день, желательно в одно и то же время суток (допускается отклонение от планируемого времени в 1–1,5 часа). Когда пациенты спрашивают лечащего врача, как правильно пить лекарство, до еды или после, доктор рекомендует делать это во время приема пищи. 

Чтобы снизить вероятность развития осложнений, необходимо соблюдать все правила, как принимать средство. При пропуске времени приема таблетки, пилюлю можно выпить на протяжении ближайших 8–10 часов и далее продолжать лечение по установленному графику. Если же с момента планируемого применения препарата прошло более 10 часов, пить таблетку нельзя во избежание передозировки и развития нежелательных реакций. 

Продолжительность лечения обычно составляет 12 недель. Но некоторые пациенты интересуются, за какое время убивает вирус комбинация софосбувира с велпатасвиром? При благоприятном прогнозе и отсутствии факторов риска отрицательная виремия наблюдается уже на 4 неделе приема таблеток. Однако подобный результат лабораторных исследований не является показанием к прекращению терапии. 

Если дополнительно обнаружен цирроз в декомпенсированной форме, требуется особый протокол терапии.

Velpanat Natco

Схема лечения

Одобренные ВОЗ схемы лечения описаны в таблице.

Особенности течения болезни Предлагаемый протокол лечения
1–6 разновидности, с компенсированной формой цирроза либо без цирротического поражения печени 12 недель по 1 таблетке в сутки
1, 4–6 генотипы на фоне декомпенсированного цирроза
  • Велпанат + рибавирин на 12 недель. Дозирование Велпаната стандартное, рибавирин принимают в количестве, рассчитанном по весу больного.
  • Велпанат в режиме монотерапии на 24 недели
1, 4–6 разновидности при сопутствующем декомпенсированном циррозе и предшествующей неудачей лечения с применением софосбувира Велпанат (1 пилюля в день) в сочетании с рибавирином (дозировку подбирают по весу) на 24 недели

Если у пациента одновременно присутствуют гепатит Ц и ВИЧ, схема лечения остается стандартной. Но Велпанат не совместим с некоторыми антиретровирусными средствами. У пациентов с ВИЧ-инфекцией лечение гепатита С является приоритетом из-за риска быстрого прогрессирования поражения печени. Поэтому при необходимости, антиретровирусную терапию отменяют до окончания применения Велпаната. 

Побочные эффекты

Пациенты, принимающие препарат, крайне редко предъявляют жалобы на побочные действия. Данные клинических исследований и постмаркетинговый опыт подтверждают, что нежелательные реакции возникают менее чем у трети пациентов, легко переносятся. Доктора сталкивались с отказом от лечения из-за осложнений в 0,2–0,4% случаев. 

Типичными для Велпаната побочными эффектами считают:

  • легкий озноб;
  • головные боли;
  • незначительная тошнота;
  • астения;
  • слабость;
  • нарушения сна;
  • легкая депрессия.

При сочетании с рибавирином бывают осложнения при лечении. Принимающих препараты пациентов предупреждают, что при возникновении каких-либо изменений в самочувствии в худшую сторону, нужно сообщить об этом доктору. Возможно, потребуется снижение количества рибавирина. 

Взаимодействие

Перечень лекарств, с чем нельзя принимать Велпанат, обусловлен особенностями фармакокинетики препарата.

Противопоказаны следующие медикаменты:

  • Топотекан;
  • ряд противосудорожных средств;
  • препараты для лечения туберкулеза;
  • Эфавиренц и некоторые другие антиретровирусные медикаменты;
  • лекарства на основе зверобоя. 

Особой осторожности требует совместимость с:

  • Амиодароном (из-за риска тяжелой брадикардии);
  • статинами (их дозу уменьшают до минимальной терапевтически обоснованной);
  • средствами, снижающими кислотность желудочного сока (необходимо соблюдать строгий временной интервал).

Таблетки Велпанат

Велпанат может сочетаться с рибавирином. 

При подборе курса терапии гепатита С многие пациенты интересуются, можно ли принимать лекарство одновременно с Фосфогливом или другими гепатопротекторами. Подобная комбинация разрешена и рекомендована для ускорения процессов восстановления печени. 

Совместимость с алкоголем

Велпанат и алкоголь категорически не совместимы. В руководстве по применению препарата не приведено фармакокинетических показателей софосбувира, велпатасвира и этанола. Несмотря на некоторые отзывы на форумах, употребление спиртного и в составе коктейлей (даже слабоалкогольных) противопоказано.

В противном случае высока вероятность быстрого прогрессирования некроза гепатоцитов и формирования резистентности HCV к проводимой терапии. И в последствии, докторам будет непросто подобрать схему, чем перелечиваться (нельзя исключить и пожизненной устойчивости вируса). 

Беременность и лактация

Целевых клинических испытаний относительно влияния софосбувира и велпатасвира на развитие плода и организм беременной женщины не проводилось. Поэтому для исключения всех возможных рисков прием медикамента в подобном состоянии противопоказан. Также неизвестно, выделяются ли действующие ингредиенты Велпаната с грудным молоком, поэтому на время лечения лактацию останавливают. 

Особые указания и меры предосторожности

Прием препарата может спровоцировать обострение скрытой формы гепатита В. Поэтому перед началом применения следует обязательно пройти тест на HBV. 

Для достижения лучшего результата необходимо выполнять все исследования в соответствии с графиком, составленным врачом. 

Велпанат дает хороший результат в режиме монотерапии при отсутствии факторов риска. Не нужно дополнительно пить другие таргетные противовирусные средства (за исключением назначения рибавирина по показаниям). 

Передозировка

Достоверные данные о передозировке отсутствуют. Пациента госпитализируют, контролируют основные показатели жизнедеятельности и назначают соответствующее лечение.

Условия хранения

Медикамент требует условий хранения при температуре не выше 25 градусов по Цельсию. 

Прекращение терапии

Прием препарата прекращают после окончания курса (12 или 24 недели).

Аналоги

Сам по себе Велпанат является аналогом оригинального препарата Эпклуса. Но на рынке присутствуют и другие индийские дженерики, также содержащие софосбувир и велпатасвир. Это:

  • Velasof;
  • Resof Total;
  • Sofosvel. 

Обычно пациенты спрашивают, что лучше, Velpanat или Velasof? По большому счету, все индийские дженерики идентичны по составу с Epclusa и не отличаются эффективностью и принципом, на что воздействует препарат. Однако компания Натко на сегодня считается лидером фармацевтической индустрии Индии. 

Цена и где купить

Гепатопротектор

Продажа Велпаната в аптеке в РФ запрещена из-за отсутствия регистрации. Приобрести препарат нельзя и в индийском представительстве корпорации Натко. У нас в аптеках продается лишь оригинальный медикамент американского производства Epclusa. 

Но проблемы, где найти и купить лекарство, не существует. Посредники и официальные дистрибьютеры предлагают доставку дженериков Natco под заказ. Нередко лекарство уже есть в наличии на складе в Москве и Санкт-Петербурге. 

Можно заказать лекарство из Индии напрямую. Но подобная покупка связана с рисками. Продавцы не соглашаются оформить оплату при доставке, деньги с карты снимаются на этапе оформления заказа. Нельзя оформить срочную доставку, а сроки работы почтовых служб предугадать крайне сложно. 

В среднем цена Велпаната составляет 6500–7000 рублей за упаковку из 28 таблеток. Обычно при заказе всего курса (3 или 6 флаконов) предусмотрена скидка. 

Отзывы врачей

Андрей Викторович Боровский, гепатолог

Велпанат – идеальный препарат для пангенотипической терапии HCV-инфекции. Я постоянно интересуюсь отзывами о лечении от коллег, мнением вылечившихся, анализирую отрицательные результаты применение тех или иных средств. Поэтому отдаю предпочтение дженерикам от Натко, в частности, Велпанату. Побочные эффекты практически не встречаются, а УВО достигается почти у 100% больных. 

Отзывы пациентов о лечении

Вика, 32 года

Лечение Велпанатом закончила полгода назад. Принимала препарат от 1а генотипа, который сложно поддается терапии. Но виремии не было уже на 4 неделе. Пока результат такой же. Что удивило и порадовало одновременно, побочных эффектов не было вообще. 

Как отличить от подделки

Перед покупкой препарата, узнайте, как отличить настоящий от подделки. Перед получением изучите фото коробки со всех сторон по картинкам в интернете. Проверке Велпаната посвящены многочисленные видеоролики.

Как выглядит оригинал:

  1. И сверху, и снизу коробки приклеена голограмма с наименованием производителя.
    Голограмма на упаковке
  2. Поверхность коробки матовая с выпуклым, рельефным названием препарата.
  3. На верхней крышке упаковки под защитной наклейкой есть индивидуальный номер и штрих-код для смартфона, по которым можно проверить Велпанат на подлинность на сайте производителя.
    Индивидуальный номер упаковки
  4. Флакон зеленого оттенка с плотной защитной мембраной под крышкой. Нередко пациенты спрашивают на форумах, зеленые или белые должны быть флаконы с пилюлями – сейчас препарат выпускается только в зеленых флаконах, упакованных в белые коробки.
    Защитная мембрана
  5. Какого цвета таблетки? Пилюли овальной формы, голубого цвета с буквами S и V c одной и другой стороны соответственно.
    Как выглядят таблетки

Также следует проверить идентичность маркировки относительно номера партии, даты выпуска и стоимости на флаконе и картонной коробке. Рекомендуют обратить внимание на качество упаковки. Если хранить средство неправильно, возможны деформации, заломы и другие повреждения. 

Клинические испытания эффективности и безопасности

В одном из клинических исследований оценивали, насколько эффективен прием комбинации софосбувира с велпатасвиром при декомпенсированном циррозе или рецидиве HCV. В испытании участвовали более 400 пациентов с 1, 4, 5 и 6 генотипами вируса. Все страдали от декомпенсированной формы цирроза, у 55% в анамнезе неудачное применение содержащих софосбувир схем лечения. 

Пациенты были разделены на группы (без специального подбора по генотипам) по режимам лечения:

  1. Софосбувир + велпатасвир на 12 недель.
  2. Софосбувир + велпатасвир + рибавирин на 12 недель.
  3. Софосбувир + велпатасвир на 24 недели.

Устойчивый вирусологический ответ зарегистрирован в 83%, 94% и 86% случаев соответственно. Поэтому предпочтительнее схемы с использованием рибавирина. Но при наличии противопоказаний или непереносимости препарата выбирают режим монотерапии Велпанатом. 

Условия продажи в аптеках

В отечественных аптеках средство не продается. Для приобретения в Индии обязательно необходим рецепт на латинском языке.


Комментарии
Комментарий успешно добавлен
Ошибка при добавлении комментария


Наши авторы
Валентина Кириенко

Специальность: Инфекционист Стаж работы: 20 лет

12 публикаций
Леонид Пинский

Специальность: Гепатолог, иммунолог, инфекционист Стаж работы: 27 лет

10 публикаций
Все авторы

Ad banner
Ad banner