Влияет ли производитель софосбувира на эффективность терапии?

В мире насчитывается порядка 150 миллионов человек с гепатитом С и количество заразившихся неуклонно растет. Однако с появлением на мировом фармацевтическом рынке препарата Софосбувир, производитель которого долгое время оставался единственным официальным патентодержателем, ситуация поменялась.

Эффективность данного средства приближается к 100%, особенно в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия (ПППД).

Опасность гепатита С состоит в длительном бессимптомном течении. При отсутствии лечения спустя 15–20 лет развивается цирроз почти у трети пациентов. Более того, существенно возрастает риск гепатоцеллюлярной карциномы, которая в подавляющем большинстве случаев заканчивается летальным исходом, иногда и после своевременной трансплантации.

Начиная с 1990-х годов и по настоящее время принципы лечения HCV-инфекции претерпело множество изменений. Однако основным критерием оценки эффективности терапии остается устойчивый вирусологический ответ. Это отсутствие лабораторно определяемой вирусной нагрузки в крови на протяжении как минимум полугода после окончания курса лечения.

Софосбувир в полной мере соответствует всем критериям и принципам лечения гепатита С, одобренным специалистами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Терапия хорошо переносится пациентами. У большинства отмечают регрессию, реже – полную остановку патологического процесса в печени, что повышает положительно сказывается на качестве и продолжительности жизни.

Ранее серьезным ограничением к лечению служила высокая стоимость оригинального софосбувира, так как американский производитель оригинального медикамента Gilead установил цену около тысячи долларов за одну таблетку. В результате стоимость курса терапии составляла порядка ста тысяч долларов США. В настоящее время доступны индийские дженерики софосбувира, которые не уступают по качеству и эффективности оригинальному медикаменту, однако дешевле в десятки раз.

Инновационные разработки

Компания Gilead была основана в 1987 в Калифорнии (страна-производитель США). Всемирную известность эта фармакологическая корпорация приобрела благодаря широкому внедрению уникальных и эффективных препаратов для борьбы с онкологическими поражениями, ВИЧ/СПИДом и вирусным гепатитом С. В 2011 году Gilead за сравнительно небольшую сумму (чуть больше 11 млрд. долларов, особенно с учетом последующей прибыли) приобрела компанию Pharmasset Inc., специалисты которой работали над принципиально новым лекарственным средством для борьбы с HCV-инфекцией.

Уже к 2012 году вещество софосбувир прошло все стадии клинических испытаний. Документация была представлена на рассмотрение FDA. После длительных дебатов, в ходе которых обсуждалась не только эффективности лекарства, но и его достаточно высокая стоимость, осенью 2013 года на американском фармацевтическом рынке появился софосбувир под торговым названием Sovaldi (Совальди).

Как менялись принципы лечения HCV

В начале 1990-х «золотым стандартом» лечения вирусного гепатита С являлось применение интерферонов короткого действия. Однако подобная тактика терапии была успешна только у 7% пациентов (а по некоторым данным, эта цифра не превышала и 2–4%). Эффект от использования интерферонов улучшали при помощи рибавирина. Таким образом положительный результат выявляли почти у половины больных.

К началу 2000-х годов была разработана новая схема лечения HCV, которая предусматривала применение модифицированных при помощи полиэтиленгликоля интерферонов пролонгированного действия (ПЭГ- интерферонов). Именно их комбинация с рибавирином успешно применялась на протяжении десятилетия.

Но ситуация кардинально поменялась в 2011 г., когда на рынке появились первые препараты прямого противовирусного действия – телапревир и боцепревир. По механизму действия они отличались и от интерферонов, и от рибавирина. Данные медикаменты непосредственно влияли на протеазу NS3/4A, что приостанавливало дальнейшее развитие возбудителя HCV- инфекции.

Однако вместе с повышением эффективности и сокращением продолжительности курса терапии возросло и количество нежелательных реакций. Кроме того, больным приходилось принимать от 6 до 12 капсул в день, что также создавало определенную проблему. Несколько позже появились ингибиторы протеазы второго поколения, которые гораздо лучше переносились пациентами.

Параллельно были синтезированы и другие противовирусные медикаменты прямого действия, влияющие на полимеразы NS5B и NS5A, которые также регулируют репликацию вириона в клетках печени. Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B.

Софосбувир  зарекомендовал себя как эффективный препарат для лечения различных генотипов HCV. В качестве монотерапии медикамент не используется. Эффективно комбинированное лечение с применением даклатасвира, ледипасвира или велпатасвира.

Эффективность должна быть доступной

Однако, когда схлынула волна эйфории, вызванная высокой эффективностью препарата Sovaldi, выяснили, что себестоимость субстанции софосбувира не превышает 100 долларов (на весь курс терапии!). Учитывая, что только одна капсула Sovaldi обходилась в 1000 долларов, компании Gilead пригрозили судебным иском за искусственное завышение цены жизненно важного для многих людей препарата.

И руководству фармацевтической корпорации пришлось пойти на определенные уступки и разрешить разработку дженериков, что сделало бы лечение гораздо более доступным. Некоторые судебные кампании продолжаются и до сих пор. Однако это не помешало одному из руководителей Gilead заработать миллиарды на продаже Совальди (по данным журнала Forbes).

Изначально производитель дал лицензию на выпуск софосбувира фармацевтическим компаниям Индии. Чуть позже разрешения были выданы фирмам из Египта и Венесуэлы. На практике индийские препараты превосходят по качеству и эффективности свои аналоги из других стран.

Официальные поставки дженериков осуществляются в страны с достаточно низким уровнем дохода на душу населения. В государствах с развитыми институтами медицинского страхования до сих пор широко применяется Sovaldi и другие оригинальные препараты.

Надежны ли компании, выпускающие дженерики

Многие пациенты неоднозначно относятся к препаратам индийского производства. Причем это касается не только софосбувира, но и других медикаментов. Однако компании, которым было дано разрешение на производство столь серьезных лекарств, как дженериков Sovaldi и других средств для лечения гепатита С, отвечают всем международным требованиям.

Более того, эти корпорации наладили выпуск комбинированных препаратов для терапии вирусного гепатита С (например, с велпатасвиром). Капсулы упакованы в банки и коробки, защищенные от подделки голограммами. Все препараты производятся под строгим контролем держателя патента. Поэтому нет причин сомневаться в качестве выпускаемых в Индии дженериков Sovaldi.

Лучшие производители софосбувира из Индии

На сегодняшний день несколько индийских компаний занимается выпуском дженериков софосбувира. Все производители являются надежными. Поэтому выбор препарата не влияет на качество терапии. Все зависит от рекомендаций доктора и финансовых возможностей пациента. Разница в цене на препараты обусловлена индивидуальной ценовой политикой фармацевтической компании.

Natco Pharma

Наиболее известной фармацевтической корпорацией, которая первая получила от Gilead разрешение на производство дженерика, является фирма Natco Pharma. Она была основана в Индии в 1981 году. За четыре десятилетия открыты представительства Натко во многих странах Европы, США и Канаде. Является общепризнанным лидером в производстве препаратов-дженериков, предназначенных для лечения рака, гепатита С и других угрожающих жизни заболеваний. Выпускает софосбувир под торговой маркой Hepcinat.

Zydus Heptiza

Компания была основана в 1952 году. На сегодняшний день является четвертой по объемам продаж в Индии. Zydus  (Зудис) – единственная из зарегистрированных в стране корпораций запатентовала и начала производство собственного оригинального препарата Lipaglyn для лечения сахарного диабета. Также занимается выпуском Даклатасвира, Ледипасвира и Велпатасвира. Популярны производимые компанией  дженерики для лечения аутоиммунных артритов. Zydus производит софосбувир под маркой Sovihep.

Hetero Healthcare Ltd.

Корпорация Хетеро была основана в начале 1990-х годов. Но с тех пор Hetero Healthcare занимается выпуском лекарственных препаратов, применяемых во всех отраслях практической медицины. Славится компания качеством дженериков для лечения онкологии, аутоиммунных патологий. Софосбувир от корпорации Hetero Healthcare носит название Sofovir.

Strides Arcolab Ltd.

Strides Arcolab создана в 1990 году. Компания имеет достаточно узкий специализированный профиль выпускаемых дженериков. Препараты применяют для лечения тяжелых форм рака, вируса иммунодефицита человека. В настоящее время корпорация активно развивается и уже вышла на рынок Великобритании. Софосбувир выпускается под торговым названием Virso.

Mylan Laboratories India Private Ltd.

Дочерняя фирма одной из крупнейших фармацевтических компаний Mylan. Имеет свой научно-исследовательский центр. Параллельно выпускает дженерик софосбувира под названием MyHep.

Cipla Ltd.

Компания Cipla основана в 1935 году. Предлагаемый ассортимент лекарственных препаратов охватывает все медицинские отрасли. Софосбувир от корпорации Cipla носит название HepcVir.

Какой производитель лучше

Есть лучший производитель софосбувира? По большому счету, все производимые в Индии лекарственные препараты для лечения HCV-инфекции одинаковы. Присутствуют лишь небольшие различия в цене. Поэтому при выборе, софосбувир какого производителя лучше, необходимо ориентироваться на рекомендации лечащего врача и собственные финансовые возможности.

Особенно это важно при подборе комплексной схемы терапии гепатита С, когда нужно дополнительно принимать даклатасвир, велпатасвир или ледипасвир. Выбрать подходящую лекарственную комбинацию может только гепатолог, основываясь на анамнез, симптоматику и данные лабораторных тестов.

Есть ли разница между Совальди и аналогами

Оригинальный Sovaldi от компании Gilead выпускается в виде таблеток (по 28 штук в упаковке), каждая из которых содержит 400 мг активного действующего вещества софосбувира. По этим параметрам индийские дженерики ничем не отличаются. Упаковка лекарственного средства (вне зависимости от производителя) также состоит из 28 таблеток с дозировкой софосбувира 400 мг.

Препараты индийского производства крайне редко вызывают нежелательные реакции. Эффективность применения полностью сопоставима с оригинальным Sovaldi. Единственное существенное различие – стоимость. Если курс лечения Sovaldi обойдется в 80–100 тысяч долларов, терапия индийскими дженериками будет стоить от 60 до 80 тысяч рублей (в зависимости от ее продолжительности и выбранной комбинации медикаментов).

Учитывая очень высокую стоимость Совальди и необходимость сочетания с другими медикаментами, его могут позволить себе пациенты с высоким уровнем дохода либо хорошей медицинской страховкой. Именно поэтому Sovaldi включен в протоколы рекомендованного лечения HCV-инфекции в США и ряде других европейских стран. В России с 2016 года зарегистрирован препарат Sovaldi. Индийские дженерики не проходили процедуру регистрации, т.е. их продажа в аптеках запрещена. Государством финансируются лишь устаревшие схемы терапии с применением интерферонов и рибавирина.

Как купить индийские дженерики

В Россию, как и другие страны СНГ самостоятельно можно привести незарегистрированные препараты лишь для индивидуального применения на 1 курс терапии. Можно воспользоваться услугами посредников, которые доставляют софосбувир из Индии и Египта, делая при этом небольшую наценку. Подобные фирмы гарантируют качество приобретаемых медикаментов, организуют доставку с соблюдением всех условий хранения и транспортировки.