Софосбувир от производителя Aprazer: эффективность, безопасность и преимущества перед другими дженериками

Софосбувир Aprazer, продаваемый под торговым наименованием Софокаст (Sofokast), – дженерик одного из наиболее известных и эффективных препаратов для лечения хронической формы гепатита С. Впервые медикамент появился на фармацевтическом рынке в 2014 году. Тогда практически единственной доступной комбинацией из лекарств прямого противовирусного действия была схема софосбувир + даклатасвир. Уже в 2014 году разработано средство, содержащее фиксированную комбинацию вещества с велпатасвиром, чуть позже – с симепревиром, а затем – и с ледипасвиром.

Но фактически в подавляющем большинстве применяемых на сегодняшний день протоколов лечения HCV основную роль играет именно софосбувир. Поначалу пациентам был доступен только один препарат на основе данного вещества – оригинальное лекарство Совальди, выпускаемое одним из лидеров американской и мировой фармацевтической индустрии, Gilead Sciences. Но софосбувир стал не только фактически первым средством, сочетающим практически 100% эффективность (в составе комбинированной терапии) и безопасность (отказ от лечения из-за непереносимости зарегистрирован менее чем у 1% пациентов). 

Из-за высокой стоимости Gilead была вынуждена передать лицензию на производство аналогичных по составу препаратов некоторым индийским компаниям, включая Aprazer. Далеко не каждая корпорация получила подобные привилегии. Производственные мощности Aprazer регулярно с успехом выдерживают проверки, инициированные Gilead, FDA и рядом европейских структур по контролю качества. В то же время индийской компании удается удерживать стоимость Софокаста на достаточно низком (даже по сравнению с некоторыми индийскими дженериками) уровне. Этим и отличается Софосбувир Aprazer от других аналогов. 

О производителе Aprazer

Производитель медикамента Софокаст (Sofokast) – фармацевтическая компания Aprazer, располагающаяся в Индии. Ассортимент выпускаемых корпорацией медикаментов далеко не ограничивается средствами для лечения HCV. На фармацевтических рынках многих стран доступны препараты для терапии ВИЧ, гепатита В. 

В ближайшее время планируется производство антибиотиков широкого спектра действия для борьбы с инфекциями респираторного и мочеполового тракта, продуктов и препаратов для проведения трансплантации, иммунобиологических медикаментов. 

Преимущества фармацевтической компании заключаются в следующем:

• регулярный контроль качества производимых препаратов;
• использование высококачественных лекарственных субстанций;
• проверка всех параметров качества каждой выпускаемой партии медикаментов;
• соблюдение количественного соотношения вспомогательных ингредиентов (это определяет фармакокинетические свойства лекарства).

Но основным преимуществом корпорации Aprazer Healthcare служит производство препаратов, используемых практически во всех современных протоколах терапии гепатита С. Это даклатасвир (Dacikast), комбинация софосбувира с ледипасвиром и велпатасвиром (Ledikast и Velakast соответственно). 

Характеристика препарата

Софосбувир производства Aprazer может применяться при всех генотипах вирусного гепатита С. Лекарство не используется в режиме монотерапии. Дозировку и дополнительный противовирусный препарат подбирает врач-гепатолог на основе анамнеза. Важные аспекты использования медикамента содержатся в инструкции по применению.

Форма выпуска и состав

Софокаст доступен в виде таблеток. Основной компонент лекарственного средства – вещество софосбувир. Международное непатентованное наименование действующего ингредиента – sofosbuvir, относится к группе нуклеотидных аналогов ингибитора неструктурного протеина NS5В. Дозировка софосбувира в одной таблетке – 0,4 г. 

Список вспомогательных компонентов представлен соединениями Si, Mg и Nа, маннитолом и целлюлозой. Покрывающая таблетированную массу оболочка содержит поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк и красители на основе окиси железа. Без добавления вспомогательных веществ софосбувир представляет собой белый порошок кристаллической структуры, практически нерастворимый в воде.

Показания

Препарат предназначен для применения в сочетании с рибавирином, интерфероном (предпочтительно, пролонгированным) либо другими препаратами прямого действия. Средство отличается пангенотипностью, иными словами, подходит для лечения I–IV разновидностей гепатита С. 

Препарат может применяться и в тех случаях, когда HCV протекает на фоне коинфекции ВИЧ, компенсированной формы цирротического повреждения печени. 

Дозировка

Вне зависимости от дополнительно применяемых препаратов суточная дозировка Софосбувира Aprazer одинакова – одна таблетка в сутки. Это соответствует 400 мг активного компонента. Снижение дозы медикамента не предусмотрено инструкцией по применению, так как это может привести к снижению противовирусной активности и формированию осложнений (резистентности и дальнейшему прогрессированию HCV).

Противопоказания

Несомненным преимуществом Софосбувира Aprazer является относительно короткий перечень противопоказаний к применению. Это:

• индивидуальная непереносимость (при склонности пациента к тяжелой аллергии принимают во внимание и возможную реакцию на любой из вспомогательных ингредиентов);
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказательной базы относительно безопасности использования у детей и подростков);
• декомпенсированная форма цирроза печени;
• тяжелые поражения почек (это связано с особенностями фармакокинетических характеристик софосбувира – продукты метаболизма вещества выводятся в основном с мочой). 

Отдельно стоит коснуться возможности применения Софокаста в период беременности и лактации. По понятным причинам женщины, вынашивающие ребенка, не принимали участие в клинических исследованиях. В экспериментах на грызунах, не было установлено токсического влияния на плод. В литературе описано несколько случаев приема софосбувира от фирмы Aprazer беременными женщинами, при этом риск осложнений (пороков развития плода, преждевременных родов или самопроизвольного прерывания беременности) не превышал обычный.

Однако подобные данные не являются достаточной доказательной базой для официального разрешения применения препарата во время беременности. Перед назначением лекарства женщинам детородного возраста, имеющим регулярные половые контакты, рекомендуют исключить беременность (сделать тест на ХГЧ). При положительном результате решение принимают в зависимости от интенсивности патологического процесса. 

Если состояние женщины позволяет, лечение начинают после родов, при стремительном ухудшении самочувствия предлагают прервать беременность на раннем сроке или же предупреждают о возможных рисках как для самой больной, так и для ребенка (нарушения внутриутробного развития, инфицирования и т.д.). Что касается лактации, не установлено, выделяется ли действующее вещество с грудным молоком. Поэтому новорожденного переводят на искусственное вскармливание и немедленно начинают терапию. 

Побочные действия

При приеме софосбувира побочные реакции встречаются крайне редко. Доктор предупреждает пациента о возможности следующих явлений:

• головные боли;
• бессонница;
• расстройства пищеварения различного характера, включающие диарею, чувство тошноты, переполненности желудка, метеоризм;
• слабость и астенический синдром;
• боли в абдоминальной области.

Комбинация с даклатасвиром не сказывается на частоте и выраженности побочных реакций. Однако при сочетании с рибавирином или интерферонами нежелательные явления отмечают почти у трети пациентов.

Порядка 5–7% больных вынуждены прекратить терапию на фоне плохого самочувствия. К перечисленным симптомам могут добавиться:

• тяжелые психоэмоциональные расстройства, усиливающиеся при уже существующих проблем с психикой;
• выраженные нарушения сна, беспричинная тревожность, постоянное беспокойство и т.д.;
• нарушения памяти, концентрации внимания и другие признаки со стороны центральной нервной системы;
• частые вирусные, грибковые и бактериальные инфекции;
• продолжительный гриппоподобный синдром (ринит, симптомы фарингита);
• кашель, одышка;
• тяжелая анемия;
• нарушения со стороны системы кроветворения;
• нарушения сердечного ритма и др.

Схемы лечения при гепатите С

Ниже в удобном формате таблицы представлены основные протоколы лечения хронической HCV-инфекции с применением препарата Софокаст.

Особенности течения болезни (генотип, наличие сопутствующих патологий)	Одобренные FDA (Food and Drug Administration, США) схемы лечения
I разновидность HCV, в том числе при ВИЧ	софосбувир + рибавирин + пролонгированный интерферон (Пегасис, ПегИнтрон, Альгерон) на 12 недель Софокаст + даклатасвир (в дозе 0,06 г в сутки) на 12 недель
II генотип HCV, включая пациентов с ВИЧ	софосбувир + даклатасвир (в количестве 60 мг) на 12 недель Софокаст + рибавирин на 12 недель
III генотип вируса (включая больных с коинфекцией HIV)	софосбувир + рибавирин на 24 недели софосбувир + даклатасвир (в дозе 0,06 г в день) на 12 недель
IV разновидность HCV, в том числе при ВИЧ-инфекции	Софосбувир + любой из пегилированных интерферонов + рибавирин на 12 недель

Дозирование рибавирина осуществляется по весу пациента. Если масса тела больного не превышает 75 кг, прописывают 1 г препарата, в противном случае – 1,2 г. Это количество делят на два приема, пьют таблетки во время еды. Интерфероны с пегилированной молекулой вводят подкожно каждый 7 день на протяжении всего курса лечения. Рекомендованная доза для взрослых – 1,5 мкг на 1 кг. 

Для контроля терапии используют методику определения вирусной нагрузки ПЦР. Исследование проводят на 4 неделе лечения и сравнивают полученные результаты с изначальными. Достоверным предиктором успешной терапии служит отсутствие признаков наличия инфекции (отрицательный результат ПЦР). В пользу благополучного исхода говорит и существенное снижение виремии. 

Но если количественная ПЦР продемонстрировала увеличение вирусной нагрузки, схема лечения подобрана неправильно. В таком случае продолжать прием предписанных медикаментов нецелесообразно. Пациенту предлагают или подобрать другой режим приема Софокаста (например, отказаться от интерферона и рибавирина в пользу даклатасвира), или радикально поменять схему лечения. 

Преимущества перед другими дженериками

Из-за политики Gilead Sciences, правом на выпуск дженериков оригинального Sovaldi обладает не только Aprazer Healthcare. Но существует ряд причин, по которым выбор следует остановить именно на медикаменте Sofokast. Это:

• состав, полностью идентичный Совальди (включая перечень и количественное содержание вспомогательных веществ);
• полное соответствие заявленных Gilead фармакологических параметров, определяющих биодоступность активного вещества препарата и скорость наступления лечебного эффекта;
• максимально возможная очистка лекарственной субстанции и соединений, используемых в качестве вспомогательных ингредиентов;
• доступная цена;
• контроль технологического процесса на всех этапах производства препарата;
• высокая степень защиты от фальсифицирования, что особенно важно при приобретении препарата через посредников.

Благодаря этому к софосбувиру, производимому Aprazer, полностью применимы все результаты клинических исследований, проведенных на этапе разработки и внедрения в клиническую практику Sovaldi. Также для оптимизации процесса лечения пользуются и накопленным опытом применения оригинального средства.

Клинические испытания эффективности и безопасности

Эффективность 12-недельного режима терапии с использованием Софокаста (в суточной дозе 0,4 г) и даклатасвира (в количестве 0,06 г в день) оценивали в третьей фазе клинического исследования ALLY. В испытании принимали участие пациенты с ВИЧ. У 83% испытуемых диагностировали первый генотип HCV, только половина не получала лечения ранее. Устойчивый вирусологический ответ отмечен у 96% пациентов. 

В клиническом исследовании NEUTRINO продемонстрированы результаты применения софосбувира в комбинации с интерфероном и рибавирином при I и IV генотипах HCV. Общее количество успешных исходов составляет 90%. При этом УВО у пациентов с 1а генотипом достигал 92%, 1b – 82%, 4 типом HCV – 96%. При долгосрочном наблюдении выявили, что рецидив инфекции произошел у 9% больных, а прервали лечение 1% пациентов. Что касается наличия повреждений печени, цирроз в компенсированной форме снижал эффективность терапии (80% против 92% инфицированных без цирроза). 

Но по данным клинического исследования FISSION и POSITRON, третий генотип гепатита С гораздо хуже поддается воздействию Софокаста и рибавирина, чем Софокаста и даклатасвира. Так, положительный результат достигнут всего у 63% пациентов без цирроза и 30% с компенсированной формой цирроза. С применением даклатасвира показатель приближался к 100%.

При втором генотипе HCV применение софосбувира в сочетании с рибавирином оказало положительный эффект у 96% пациентов без цирроза и 83% с компенсированной стадией цирроза. 

Структурные аналоги

Идентичными по составу, т. е. содержат sofosbuvir в дозе 0,4 г в одной таблетке, являются следующие препараты:

• Совальди (Sovaldi), Gilead Sciences, США;
• Виропак (Viropack), Marcyrl Pharmaceuticals, Египет;
• Гепцинат (Hepcinat), Natco Pharma, Индия;
• Софовир (Sofovir), Hetero Labs, Индия;
• Ресоф (Resof), Dr. Reddy’s, Индия;
• Софоланорк (Sofolanork), Mash Premiere, Египет;
• Гратисовир (Gratisovir), Pharco Pharmaceuticals, Египет;
• Гетерософир (Heterosofir), Pharmed Healthcare, Египет;
• Аугиспов (Augispov), AUG Pharma, Египет
• Хепсвир (Hepcvir), Cipla, Индия;
• Майхеп (Myhep), Mylan, Индия–США;
• Совихеп (Sovihep), Zydus Heptiza, Индия. 

Первый из перечисленных препаратов – оригинальный медикамент, выпускаемый разработчиком противовирусного вещества sofosbuvir. Остальные – все известные на сегодняшний день дженерики. 

Цена

В Москве и регионах стоимость одного флакона софосбувира производства индийской фармацевтической корпорации Aprazer Healthcare составляет около 8000–10000 рублей (упаковка содержит 28 таблеток). Соответственно, цена полного курса лечения на 12 или 24 недели достигает примерно 24 000–30 000 рублей и 48 000–60 000 рублей соответственно. 

Возможные способы приобретения

Sofokast не зарегистрирован в России, поэтому пациент сталкивается с проблемой приобретения медикамента. Возможные варианты безопасной покупки перечислены ниже.

Самостоятельное приобретение в Индии.

Для некоторых пациентов не проблема съездить за границу и купить лекарство непосредственно в Индии. Однако можно столкнуться с несколькими проблемами: отсутствие лекарства в аптеках и необходимость в документальном оформлении. Поэтому предварительно лучше сделать предзаказ и в онлайн-режиме уточнить, какие справки нужно взять с собой (иногда требуется нотариальный перевод рецепта). 

Заказ из Индии.

Заказ в индийских интернет-аптеках сопряжен с риском мошенничества со стороны продавца. Поэтому оформлять покупку лучше на основании проверенных отзывов. Также рекомендуют заплатить чуть дороже, но воспользоваться услугами надежной транспортной компании. 

Покупка у посредников.

Данный способ пользуется популярностью и считается наиболее выгодным и безопасным, так как приобретение лекарства происходит непосредственно в России, возможна услуга наложенного платежа (оплаты после проверки подлинности).

Как проверить подлинность

Отличить оригинальную продукцию от Aprazer от подделки можно по следующим пунктам:

1. Баночка с таблетками должна быть герметична.
2. Номер серии  партии, дата изготовления медикамента всегда совпадают на банке и картонной пачке.
   
3. Фармацевтическая продукция снабжена специальной крышкой, которая открывается после того, как на нее надавливают.
   
4. На каждую баночку с таблетками нанесена фольгированная голограмма.
   
5. Под крышкой имеется фирменная пленка.
   

Отзывы

Алексей Васильевич Фомин, гепатолог

С момента появления аналогов дорогого Совальди, всегда рекомендую софосбувир от Aprazer. Цена препарата вполне доступна, а положительный результат отмечаю у всех пациентов. 

Игорь, 32 года

Долго выбирал дженерик, которым можно было бы заменить Совальди. По совету врача и отзывам на форумах купил Софокаст. Он обошелся гораздо дешевле, а эффект ничуть не хуже. Уже год все результаты в норме.