Препарат Софосбувир от фирмы Hetero из Индии

Появление софосбувира, принципиально нового противовирусного препарата прямого действия, предназначенного для терапии вирусного гепатита С, дало надежду многим пациентам, которые долгие годы безуспешно боролись с заболеванием. Разработчики медикамента обещали сравнительно невысокую цену и доступность подавляющему большинству больных с HCV-инфекцией.

Однако стоимость оригинального Совальди очень высока и большинство пациентов лечится дженериками. Особой популярностью пользуется софосбувир от Hetero Healthcare Limited. Торговое наименование лекарственного средства – SofoVir.

Индийская фармацевтическая компания Хетеро была основана сравнительно недавно – в начале 1990-х годов, но с тех пор превратилась в одну из крупнейших производителей медикаментов в Индии. 

Почему дженерики популярнее

Незадолго до последнего этапа клинических исследований софосбувира, относительно небольшую фармацевтическую компанию Pharmasset выкупила одна из крупнейших американских фирм – Gilead. Спустя несколько лет противовирусное вещество было выпущено под торговым названием Sovaldi, однако его цена оказалась заоблачной для большей половины пациентов с HCV-инфекцией.

Минимальная стоимость курса лечения превышает 80 тысяч долларов США без учета применения других медикаментов, регулярного обследования и консультаций врача. 

Вполне естественно, что подробностями ценообразования заинтересовались представители страховых компаний и специалисты Всемирной организации здравоохранения. Сотрудники Gilead приняли во внимание настоятельные рекомендации ВОЗ и согласились разрешить и лицензировать производство дженериков, которые покрыли бы потребность в софосбувире в развивающих странах с недостаточно высоким уровнем дохода населения. 

В результате сложилась парадоксальная ситуация. Россия не попала в этот перечень, и единственным официально зарегистрированный препарат на основе софосбувира – это Совальди. Однако государственного финансирования программа лечения с использованием данного лекарства не получает, поэтому пациенты вынуждены или искать средства на проведение терапии, или проходить зачастую неэффективное и опасное побочными эффектами лечение комбинацией интерферона и рибавирина. 

Компании, получившие лицензию на выпуск дженериков Sovaldi, преимущественно располагаются в Индии и Египте. Они имеют право экспортировать выпускаемые лекарства лишь в строго определенные страны, и России в этом перечне нет. Однако приобрести нужный препарат можно при помощи фирмы-посредника, которая гарантирует качество медикамента и быструю доставку.

Фирма Hetero, выпускающая софосбувир в Индии, также занимается производством:

• антигистаминных препаратов последнего поколения, предназначенных для лечения аллергии;
• новейших медикаментов для борьбы с доброкачественной гиперплазии и злокачественного поражения тканей предстательной железы;
• кишечных адсорбентов, применяемых в педиатрической практике;
• гиполипидемических средств, назначаемых для терапии и профилактики осложнений атеросклероза;
• гипотензивных лекарственных средств;
• антибиотиков различных фармакологических групп;
• противовирусных медикаментов (в том числе дженерика Тамифлю);
• противоопухолевых средств.

Компания также выпускает лекарства от патологий сердечно-сосудистой системы, мочевыделительного тракта. Именно благодаря устойчивой репутации и высокому качеству выпускаемых медикаментов Hetero Healthcare наравне с другими фармацевтическими корпорациями Индии (Natco Pharma, Cipla Labs Ltd. и т.д.) получила разрешение на производство дженерика Sovaldi.

Чем Sofovir от Hetero отличается от Sovaldi

SofoVir – полностью идентичный аналог оригинального Sovaldi. Средство также выпускается в таблетках (по 28 пилюль в упаковке), предназначенных для ежедневного приема внутрь. Каждая содержит 400 мг активного вещества софосбувира.

Немного различается лишь перечень вспомогательных компонентов, однако это не влияет на основные фармакологические и терапевтические характеристики.

Инструкция по применению

Софобувир – лекарство рецептурного отпуска. Софосбувир Hetero, согласно инструкции по применению, назначают в сочетании с другими медикаментами.

Поэтому даже при положительном результате анализа на HCV-инфекцию необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительного обследования, определения генотипа вируса и подбора оптимальной схемы терапии. 

Форма выпуска

Парентеральное введение софосбувира нецелесообразно, так как медикамент достигает «мишени» при приеме внутрь. Поэтому выпускается лекарство в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. 

Показания к приему

Основным показанием к назначению SofoVir является вирусный гепатит С. Как правило, прописывают лекарство вместе с даклатасвиром, велпатасвиром, ледипасвиром, интерферонами или рибавирином. 

Особенности дозировки

Принимают таблетки Софовир внутрь, запивая достаточным количеством воды вне зависимости от времени приема пищи. Суточная дозировка – 400 мг, то есть одна пилюля в день. Продолжительность лечения определяется врачом в индивидуальном порядке, но составляет не меньше 12 недель.

Подбор нужного курса терапии

Точная схема терапии зависит от ряда показателей. Принимают во внимание:

• генотип HCV-инфекции;
• сопутствующие заболевания (другая разновидность гепатита, ВИЧ/СПИД и др.);
• состояние печени (цирроз, злокачественные новообразования, предшествующая или предстоящая трансплантация). 

Назначают:

• с даклатасвиром (также выпускается Hetero под названием DaclaHep) по одной таблетке каждого лекарства 1 раз в сутки;
• с ледипасвиром (комбинированный препарат LediFos, пилюля содержит 0,4 г софосбувира и 0,09 г ледипасвира), также принимают по 1 таблетке в день;
• с велпатасвиром (комбинированное средство VelaSof, содержит 0,1 г велпатасвира и 0,4 г софосбувира), назначают 1 пилюлю в сутки;
• с рибавирином и интерфероном, дозировка софосбувира остается прежней (400 мг в сутки), а количество остальных препаратов подбирают индивидуально.

Продолжительность терапии составляет 12 недель, в тяжелых случаях – до 24. 

Нежелательные реакции

Софосбувир Hetero (Sofovir), согласно отзывам, хорошо переносится пациентами. Однако сочетание двух и более препаратов повышают риск побочных эффектов. 

Вероятны:

• тошнота;
• головокружение, приступы головных болей;
• расстройства сна;
• частые поражения носоглотки;
• депрессивное и угнетенное состояние;
• нарушения пищеварения;
• одышка, непереносимость физических нагрузок;
• боли в мышцах и суставах;
• зудящие высыпания, повышенная сухость эпидермального покрова.

Ограничения к приему

Применение препарата противопоказано в таких случаях:

• период беременности, грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость медикамента.

Также софосбувир не назначают пациентам с тяжелой формой поражения почек.

Особые указания

Некоторые категории пациентов на начальном этапе терапии должны находиться под постоянным наблюдением врача.

С осторожностью прописывают при:

• прогрессирующем циррозе печени;
• заболеваниях мочевыделительного тракта;
• комбинации двух разновидностей гепатита – В и С.

Пациента предупреждают о нежелательных лекарственных комбинациях софосбувира и:

• препаратов, содержащих зверобой;
• некоторых антибактериальных средства (например, рифампицина);
• амиодарона;
• антигипертензивных и антиаритмических лекарств;
• противосудорожных медикаментов.

Особого внимания требуют больные с рецидивом HCV-инфекции после проведенного лечения.

Условия хранения

Хранить упаковку следует при комнатной температуре в сухом месте, вдали от попадания солнечных лучей. Также к «аптечке» не должно быть доступа у детей. 

Отмена терапии

Лечение прекращают по окончании курса терапии. Препарат не требует постепенного снижения дозировки.

Цена

SofoVir поставляется в несколько десятков стран. В России медикамент не зарегистрирован, поэтому в аптеках не продается. Лекарство можно приобрести при помощи фирм-посредников. Цена одной упаковки SofoVir колеблется в пределах 9000–11000 рублей.

Конечная стоимость зависит от способа доставки, условий оплаты и суммы заказа (при бронировании препаратов на полный курс терапии часто предусмотрены скидки).

Отзывы пациентов и врачей

Прием софосбувира в комбинации с другими препаратами прямого противовирусного действия – самый эффективный способ лечения гепатита С. Это подтверждают многочисленные отзывы как специалистов, так и пациентов.

Ольга Ивановна Решетникова, инфекционист

«Вирусный гепатит С – это не болезнь социально неблагополучного населения, как привыкли считать многие. Ко мне обращаются вполне благополучные люди, молодые парни и девушки, которые могли запросто заразиться у недобросовестного стоматолога или маникюрши. Но когда я озвучиваю цену оригинального Sovaldi, я просто подписываю приговор. Мало кто способен оплатить курс стоимостью в сотню тысяч долларов. Однако SofoVir от индийской компании Hetero Healthcare – вполне достойная и эффективная альтернатива». 

Виктор, 38 лет

«После того как узнал диагноз, не паниковал, не отчаивался, а сразу начал подбирать лечение. Тем более, что при помощи современных лекарств болезнь вполне можно остановить. От Совальди отказался сразу, искал препарат среди ассортимента индийских компаний. Доктор посоветовал остановиться на SofoVir. Принимал с DaclaHep 3 месяца. По анализам пока все чисто». 

Как проверить подлинность

Производитель SofoVir Hetero Healthcare заботится о своей репутации и здоровье пациентов.

Поэтому каждая упаковка защищена от подделки при помощи:

• голограммы;
• указанной на упаковке стоимости (в рупиях);
• герметичной фольгированной пленки на горлышке бутылки;
• одинаковой маркировки (серия, партия, срок годности) на картонной упаковке и баночке с таблетками;
• закручивающейся крышкой с защитой от случайного вскрытия детьми (ее можно открыть только после надавливания).

Фирма-посредник пересылает сертификаты на медикамент (с указанием конкретной партии). Также по запросу компания должна предоставить лицензию,  необходимую информацию об условиях приобретения, транспортировки лекарства.

Перед получением необходимо посмотреть на официальном сайте производителя фото и картинки, как выглядит медикамент, чтобы по внешнему виду упаковки можно было проверить подлинность.